肺癌靶向新药普拉替尼在乐城先行区 开出审批国之外全球首张处方

10月10日,非小细胞肺癌靶向药物普拉替尼在乐城实现美国之外的全球首例应用新闻发布会在海口举行,并通报了有关情况。

许伟国 | 2020/10/10 17:47

10月10日,非小细胞肺癌靶向药物普拉替尼在乐城实现美国之外的全球首例应用新闻发布会在海口举行,并通报了有关情况。

据介绍,在肺癌精准治疗领域,RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者尚存在巨大未满足的临床治疗需求,普拉替尼取得了重大突破,具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性,在 RET 融合的NSCLC 患者表现出良好的临床疗效与耐受性。该药于今年9月初获美国FDA批准上市,9月29日在乐城就实现了落地使用。这是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。

在海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同支持下,博鳌超级医院、成美医疗和基石药业携手合作,为国内NSCLC患者引进 “救命药”。经各路专家高效审查评估后,特许新药项目团队为赵先生提出了用药申请。海南省卫健委、海南省药监局按加急处理审批,仅用1.5个工作日完成审批和发放批件程序。乐城特许药械采购商——海南成美药业与基石药业携手合作,在申请进口批件的同时快速完成进口采购合同签署、国际物流、清关等手续,仅3天时间,就让该药跨越重洋,从美国直接“飞”到患者手中。

发布会上,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长顾刚从三个方面介绍了中国首个RET靶向新药顺利落地的意义:

 第一,对于乐城打造成世界领先的先进医疗药械转化应用中心有积极意义。今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年,这一成果将吸引更多的国际先进医疗器械、药品制造企业和医疗机构进驻乐城先行区,有利于乐城先行区建设成为国外先进药械进入中国的门户、国际先进药械展示中心和国内医护人员使用国际先进医疗设备与技术的培训中心,打造高端医疗旅游产业园区的国际形象。

第二,这是制度集成创新的典型体现,体现了海南自贸港建设的早期收获。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》紧紧围绕乐城先行区的定位,体现了国际医疗旅游先行区特色,全面推行医疗卫生“极简审批”改革,重点打通特许药械申报、引进、展示、使用和监管的全链条,实现创新药械贸易、投资、跨境支付自由,促进医疗卫生生产要素跨境自由流动,推动乐城加快实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”。中国首个RET靶向新药的顺利落地,充分表明乐城先行区管理局已经和药监、卫健、海关等部门形成了成熟完善的协同体系,加快了进口国际新药注册进程,新药审批由过去的27个工作日,缩短到3至7个工作日。

第三,有利于借助真实世界数据研究,为中国患者提供更好的服务。乐城先行区是中国内地唯一的“真实世界数据运用”先行区。普拉替尼落地后,药企将发挥乐城先行区独特政策优势,利用真实世界临床数据开展科研,为新药审评迈出坚实一步,将极大缩短全球创新药物进入中国市场时间,并通过使用真实世界数据加快新药注册。


pl_tx

您至少需输入5个字

登陆后参与评论

0条评论

猜你喜欢