近日，海口市人民医院完成的一项I期临床试验项目，以零缺陷通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的远程核查，成为全省首家通过FDA检查的临床试验机构。
近日，海口市人民医院完成的一项I期临床试验项目，以零缺陷通过美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的远程核查，成为全省首家通过FDA检查的临床试验机构。
据悉，本次核查时长12天，涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容的检查，最终该项目以零缺陷通过核查。FDA检查人员对海口市人民医院I期临床研究室的原始记录、方案执行和试验控制给予了充分肯定。
近年来，省药监局着力推动我省药物临床试验规范研究和质量提升，以日常监管与专项检查为抓手，每年对全省药物临床试验机构开展全覆盖检查，严查药物临床试验数据的真实性、完整性，指导机构完善各项管理制度和软硬件设施，规范药物临床试验过程，保证数据和结果的科学、真实、可靠，确保受试者的权益和安全。
下一步，海南省药监局将持续深入开展药品安全专项整治行动，强化风险防范，促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，更好地满足人民群众高质量用药需求。
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