为加快推进生物医药产业发展，引导企业加大研发投入、激发创新活力，海南省工信厅近日印发《海南省生物医药产业研发券管理暂行办法》（下称《办法》）。明年，海南将推出“生物医药产业研发券”，利用省财政资金支持本省医药企业、高校、科研机构、科技服务机构等开展药品、医疗器械、生物制品等研发创新及成果转化。
《办法》规定，研发券支持方式和使用额度根据产品研发及产业化的不同阶段性成果，分步给予企业、高校和机构研发券补助和奖励。
临床前研究。在研创新药（含生物制品，下同）、改良型新药（含生物制品，下同）、生物类似药（含境内外已经上市的生物制品，下同）和获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械获得临床批件后，按品种给予产品注册申请人200万元的一次性奖励；其他第三类医疗器械获得临床批件后给予产品注册申请人50万元的一次性补助。
临床试验。在研创新药、改良型新药和生物类似药完成I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究后，分阶段给予产品注册申请人总额1000万元的临床试验补助。其中，完成I期临床后补助200万元、完成Ⅱ期临床后补助300万元、完成Ⅲ期临床后补助500万元。获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验研究后，给予产品注册申请人300万元的一次性补助；其他第三类医疗器械完成临床试验研究后给予产品注册申请人100万元的一次性补助。
新成果产业化。对在本省内注册登记、具有独立法人资格的药品注册申请人提出注册申请的药物，获得药品批准文号并在本省产业化，按药品批准文号类别和数量给予药品上市许可持有人一次性奖励。其中，创新药物每个奖励600万元，改良型新药、生物类似药每个奖励300万元，化学仿制药每个奖励100万元（同品种全国前三家纳入中国上市药品目录集的，再奖励100万元），中药经典名方产品每个奖励100万元。
对在本省内注册登记、具有独立法人资格的医疗器械注册申请人提出注册申请的医疗器械，获得医疗器械注册批文并在本省产业化，给予产品上市许可持有人一次性奖励。其中，纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械每个奖励200万元，其他第三类医疗器械每个奖励100万元，第二类医疗器械每个奖励40万元。
新产品引进。对新引进并在海南生产、结算的产品，参照上述三项给予产品上市许可持有人补助和奖励。对新引进落地至海南，委托外地生产，但在海南结算的品种，按照每个批文50万元的标准给予产品上市许可持有人补贴。
仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的化学仿制药，按每个品种200万元的标准给予药品上市许可持有人一次性补助；对于全国前3位通过的品种，再一次性给予100万元奖励。
新产品做大做强。对2019年以来在本省新上市的产品根据年销售情况对上市许可持有人给予奖励。其中，对药品单个品种年销售收入首次突破1亿元的，给予200万元的一次性奖励，首次突破5亿元的再给予200万元的一次性奖励；对医疗器械单个品种年销售收入首次突破500万元的，给予50万元的一次性奖励，首次突破2000万元的再给予50万元的一次性奖励。
产品质量标准再提升。对于进一步提升产品质量，达到美国、欧盟和日本等主流市场认证标准并在当地首次完成产品注册并落户本省生产的给予一次性奖励。其中，制剂品种每获得一个注册批件奖励50万元，医疗器械每个奖励20万元，同一品种在同一国家获得不同规格的多个注册批件，按一个注册批件给予奖励。
《办法》指出，研发券的申领使用和兑付不得弄虚作假。省工信厅每年对上年度企业、高校和机构申请兑付研发券情况按一定比例开展随机抽查，并在研发券管理信息平台上将抽查结果向社会公示。相关企业、高校和机构应当积极配合监督检查。对于拒不配合监督检查，或在申领和兑付中有弄虚作假行为经查实的，不予兑付或追回已兑付资金，并将相关单位和个人纳入诚信记录；情节严重的，依法追究法律责任。
本《办法》自2020年1月1日起施行，有效期三年。
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