2013年经国务院报复成立的博鳌乐城国际医疗旅游先行区，2017年完成首例国外新药进入，到2019年底年7月底，共完成14个“全国首例”特许药械进口。2019年8月，该先行区管理局成立后，多部门推行“极简审批”改革，仅5个月时间进口特许药械全国首例就突破50例，增速是原来的约11倍。改革让博鳌先行区跑出了“加速度”，把“患者等药”变成了“药等患者”。
从“患者等药”到“药等患者”
1月12日，海南省政府新闻办举行新闻发布会，宣布进口特许药械全国首例突破50例。
图为博鳌先行区管理局局长顾刚发言
博鳌先行区管理局局长顾刚介绍，过去，虽然享有国家赋予的“少量、急需”特许药械进口政策，但政策在先行区落地还有一些问题没有解决，比如政策与上位法冲突、政策落地周期长、部门之间协作困难、药械厂商及代理机构沟通不畅等等，这些问题导致了特许药械政策在具体实施过程中，难以满足机构、医生、患者的需求。
博鳌先行区管理局成立后，在全省率先推进“极简审批”改革，在确保安全的前提下更加注重用药用械的便利性前提下，解决过去的难点、痛点问题高效为企业服务。
图为海南省卫生健康委副主任李文秀发言
“极简审批”过程中，海南卫生健康、药监、海口海关等部门与先行区管理局紧密协作，打通进口药械审批快速通道。海南省卫生健康委副主任李文秀介绍，该委成立专门的产业管理局，固定由一位副主任分管，负责乐城所有医药审批事项，集中事权，高效服务，使药械疗效认定审批大幅加速，一个工作日办结所有审批事项已经成为常规操作。
先行区还成立了全国首个由卫生部门和药监部门共同设立的医疗药品监管机构，创新实施了“卫生+药品”一体化监管模式，采取全链条、全周期、全过程的药械监管服务措施，确保每一个进口药品和医疗器械，从入关到入院、到使用，全流程可追溯，坚守进口药械的安全底线。
如今，“极简审批”已在乐城先行区取得明显成果。比如，药械审批、执业登记、甲类大型医用设备审批时限从规定的30日、45日、20日，全部大幅度压缩至1-3个工作日。仅5个月时间，先行区就批复进口37个国外最新药品器械。在用量上也实现很大的进展。比如2019年最后一个季度，先行区使用耳蜗患者达66例，激光飞秒和巩膜镜使用患者达近60例。其中复杂程度最高的波士顿人工角膜二型，已经在乐城治疗了27位患者，创下了全球同一时间治疗同类患者最多的纪录。
可以更为方便使用国外最新药器械，使乐城先行区医疗目的地正在显现，去年预计接待医疗旅游人数约7.5万人次，同比增长134%。医疗机构营业收入约6.4亿元，同比增长75%。
从“海外找药”到“药企上门”
以前，博鳌先行区根据病人需要，委托代理机构去海外找药，药品的真实性和可溯性是巨大考验。
图为海南省药品监督管理局局长贾宁
在国家食药监总局的支持下，真实世界数据运用首次在乐城落地。海南省药品监督管理局局长贾宁介绍，先行区的临床真实世界数据应用有不可替代的显著优势，省药品监管局对所有药械都提前和乐城管理局一起遴选产品，一起和厂商进行对接，能够有效缩短全球创新药械产品进入中国市场的时间，大幅降低全球创新药械进入中国市场的成本，国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的医疗器械带到中国市场。由此使更多中国病患受益于全球最先进的药物和医疗器械，也巩固了博鳌先行区作为全球最新医疗技术进入中国的门户地位。
变化还表现在：以前，都是单个患者向先行区提出申请，只能以零售的方式买药，价格偏高，使用量也很难提高。有了真实世界数据应用试点政策的支持，强生、美敦力、赛诺菲等大跨国药企纷纷主动上门寻求合作，将还没有在中国上市的所有药械清单提供给博鳌先行区，卫生健康、药监、海关一起遴选出最具代表性、最符合患者需求的药品，通过批量购买大幅度压低药价。
图为海口海关副关长陈针
海口海关副关长陈针介绍，就先行区医药通关审批问题，海口海关经过多次调研并进行评估，认为在乐城使用的药械是经过认证、少批量的，在流转中造成安全隐患的风险低，于是创新实行“先入仓、后检验”监管新模式，允许进入乐城先行区的药械先批量审批入仓，再分批核销出仓。海关还针对乐城需求，随时提供服务，通关速度多次突破记录。比如，去年年12月5日，有一例病患需要接受人工耳蜗手术，而由于物流问题，装运耳蜗的飞机当天中午12:55才抵达海口，此时病人按计划已经进入医院准备手术，海关立即安排专门人员对接协调，不到10分钟就快速办理了通关手续，赶在手术前一刻将耳蜗送到了手术室。
多部门“极简审批”，使药械批复进口速度加快。2019年12月，先行区临床急需进口医疗器械使用量是去年同期的21倍，使用人数是去年同期的24倍。进口药械与国外上市的时间差也大幅缩短。顾刚介绍，近期使用的心脏收缩力调节器、美容注射凝胶在欧美仅上市不到半年，便在乐城先行区率先使用。这意味着国内患者不出国门便可使用国际最先进水平的药械。
记者还了解到，为了服务好找上门的企业，乐城先行区建设了国内先进的特许药械追溯管理平台并上线使用，将药械纸质审批变为网上审批，不仅实现了药械的全过程监管，也提高了审批时效。
文章链接：https://www.ehnjk.com/article/513.html